Nauwkeurigheid glucose meters

Hier een lijstje van meters die aan de nauwkeurigheidseis van ISO 15197:2013 voldoen
http://www.ohra.nl/zorgverzekering/diabetes/bloedglucosemeters.jsp
En hier een lijstje van meters die aan de TÜVRheinland eisen voldoen:
http://www.tuv.com/nl/netherlands/services_nl/product_testing_nl/medical_devices_nl/tested_medical_device.html
Als de meter in beide lijsten voorkomt zou die behoorlijk moeten voldoen: in ieder geval hebben we helaas geen nauwkeuriger informatie op het ogenblik. Of meters aan een minimum eis voldoen vind ik zelf onvoldoende informatie. Ik zou het liever op deze wijze zien (zie link hieronder) waarbij men 5 meters vergelijkt en de exacte afwijkingen publiceert zodat je weet wat de beste van de 5 is. Maar dit artikel is al weer 3 jaar oud:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3317395/

Het checken van mijn meter heb ik gedaan met een vloeistof die mij door de fabrikant is toegestuurd toen ik wat twijfels had. Geen idee hoe betrouwbaar dat werkt en of dat wordt meegenomen in bovenstaande keurmerken. Immers, je moet er maar op vertrouwen.

Bij de Diabetesvereniging vinden we het belangrijk dat bloedglucosemeters een onafhankelijke keuring krijgen, TÜV Rheinland of iets vergelijkbaars dus. Dat speelt met name wanneer er nieuwe meters op de markt komen: dan moet de kwaliteit leidend zijn, niet de prijs. Over de verschillende keurmerken verscheen vorige week een overzichtsartikel in Bloedsuiker, wellicht vinden jullie dat ook interessant?

In het hierboven genoemde “overzichtsartikel Bloedsuiker” staat expliciet vermeld dat glucosemeters getest/vergeleken moeten worden met bloedmetingen in een laboratorium. Dit is nu precies mijn enstige kritiek op de uitzending van Max waar 5 meters vergeleken werden met de meter van de verpleegkundige. Notabene o.a. de directeur van de diabetesvereniging was bij de in mijn ogen populistische uitzending aanwezig en slikte de geuite kritiek als koek.
Jammer dus.

Daarbij pleit ik voor transparantie bij het vrijgeven van de uitkomsten van nauwkeurigheidstesten. Als er bloedglucosemeters zijn die gemiddeld 10% afwijken en die gemiddeld 5% afwijken vergeleken met metingen in het lab dan wil ik dat verschil weten en een keurmerk zegt mij dan weinig als beide meters binnen de norm van het keurmerk vallen. Uiteraard zijn daar commerciële belangen mee gemoeid maar het kan ook een stimulans zijn voor fabrikanten om betere meters te produceren. Een simpel keurmerk waaraan een meter moet voldoen is maar één optie: je kan immers ook een systeem bedenken dat meer informatie verschaft. Als je bij de aanschaf van een woning mag weten hoe energiezuinig deze is op een schaal van A tot G (Energielabel) waarom mag dat niet voor zoiets belangrijks als een bloedglucosemeter!

Hoi Karel01, ik snap je kritiek. Wij waren ook niet blij met de keuze van het tv-programma om het zo te doen. Het veroorzaakt onnodige onrust. Daarom blijven wij pleiten voor een onafhankelijke keuring, zoals TÜV Rheinland. En niet voor het lukraak vergelijken van meters met andere meters ;-)

Beste simonw
Bedankt voor de uitgebreide info en getoonde deskundigheid. Het heeft mij gesterkt in de kritiek op de uitzending van omroep MAX. Max is overigens een uitstekende publieke omroep voor ouderen. Ik zal MAX wel nog benaderen over de te globale vergelijking van glucose meters.

Ik ben buitengewoon verheugd over bovenstaande reactie van de diabetesvereniging.
Het is zeer verhelderend. Ik steun derhalve volop het streven van de diabetesvereniging naar de toelating van uitsluitend goedgekeurde glucosemeters.
Kleine opmerking is wel nog op zijn plaats: Het eenmaal per jaar (laten) ijken van de glucosemeters is noodzakelijk. Dat kan zelf worden gedaan met ijkvloeistoffen of door dit de apotheek te laten doen.

@diabetesvereniging, mij is niet geheel duidelijk wat de diabetesvereniging in dit kader voorstelt. TÜV Rheinland zegt op de site de ISO 11608 norm te hanteren bij bloedglucosemeters … maar dat is volgens de ISO site een algemene norm voor “Needle-based injection systems for medical use”. Geen idee wat dat bijvoorbeeld zegt over de nauwkeurigheid of gebruikersvriendelijkheid van bloedglucosemeters. Volgens de antwoorden van de minister in de Tweede Kamer d.d. 3 maart 2015 hanteren alle zorgverzekeraars de ISO 15197 norm. Die is toch onafhankelijk? Maar uit de antwoorden van de minister maak ik op dat de RIVM wel een en ander gaat onderzoeken: “De signalen over afwijkingen in meetresultaten pakt de Inspectie voor de Gezondheidszorg zeer serieus op. De inspectie heeft het RIVM gevraagd een onderzoek te starten”. Verder maak ik uit haar antwoorden op dat men in Brussel al vanaf 2012 (!) aan het onderhandelen is over nieuwe normen: “De Europese Commissie heeft in oktober 2012 een nieuw voorstel gedaan voor de regelgeving voor in-vitro diagnostica. Hierover wordt momenteel onderhandeld in Brussel. De toekomstige verordening voor de markttoelating van IVD’s zal nog verdergaande eisen gaan stellen aan deze testen”. Dat gaat dus wel erg traag!
Een CE certificaat stelt helemaal niks voor heeft een documentaire van TROS Radar aangetoond waarbij men met gemak een CE keurmerk kreeg voor een foto van citrusvruchtnetje (voor gebruik als implantaat!) als men maar geld overmaakt.

Hoi simonw,

Je hebt je er goed in verdiept! Je vraagt je af wat de Diabetesvereniging wil. Wij vinden het belangrijk dat bloedglucosemeters een onafhankelijke keuring ondergaan, zoals die van TÜV-Rheinland. We verkiezen die boven het ISO-certificaat, omdat TÜV als enige keuringsinstelling een onafhankelijke controle kent. Hieronder de belangrijkste verschillen tussen ISO en TÜV:

• TÜV keurmerk stelt aanvullende eisen aan het systeem, zoals diverse klinische tests
• TÜV gekeurde meters worden jaarlijks opnieuw gekeurd, waardoor consistentie in kwaliteit blijft gewaarborgd
• ISO is geen onafhankelijke controle, omdat de fabrikant zelf de benodigde data mag aanleveren
• ISO certificaat: is éénmalig en kent geen jaarlijkse herkeuring

Zoals karel01 eerder noemde is het daarnaast belangrijk om je meter jaarlijks te laten controleren in een laboratorium of apotheek.

Het onderzoek van het RIVM komt voort uit de onrust die er is ontstaan rondom de betrouwbaarheid van bloedglucosemeters. Bij Diabetesvereniging Nederland kwamen veel meldingen binnen van mensen die een nieuwe meter kregen van hun zorgverzekeraar of apotheker, maar die twijfelden aan de juiste waarden.

De normen die je noemt hebben betrekking op de toelating van meters tot de markt. Voor de markttoelating van medicijnen gelden strenge regels, voor die van bloedglucosemeters niet. En zolang die normen niet aangepast worden, blijft het wat DVN betreft belangrijk om meters onafhankelijk te keuren voor markttoelating.

@diabetesvereniging, bedankt voor uw reactie. Die verschillen tussen ISO en TÜB Rheinland wist ik niet en wij worden behoorlijk dom gehouden als eindgebruikers merk ik wel. De ISO 15197 norm kan ik bijvoorbeeld alleen downloaden als ik betaal. De TÜV Rheinland richtlijnen staan niet gedetailleerd op hun site beschreven. Je kan heel wat makkelijker een offerte bij ze aanvragen om ook zo’n keurmerk te krijgen.
Ik heb geen idee hoeveel diabetici regelmatig hun meter laten keuren: maar ik weet wel als je die data goed opslaat en analyseert op merk/type meter dat al lang bekend moet zijn welke meters deugen en welke niet. Zeker als je de gegevens van buitenlandse laboratoria (bijvoorbeeld Duitsland) bij betrekt die deze keuringen ook doen. Waarom wordt dat niet bekend gemaakt? Ook in dat opzicht worden wij dom gehouden. TÜV publiceert immers wél jaarlijks welke 2e hands auto’s deugen en welke veel euvels hebben.
In de gebruiksaanwijzing van mijn meter staat overigens dat ik dat controleren zelf kan doen met een vloeistof die ik inderdaad heb opgevraagd. Maar dat is natuurlijk de check van het apparaat zelf dus ook niet onafhankelijk.

@simonw TÜV heeft een lijst met alle bloedglucosemeters die hun keurmerk hebben: deze is gewoon openbaar.
Staat jouw meter er niet tussen, dan hoeft dat geen reden te zijn tot zorg. Veel meters zitten nog in de testprocedure. Zorgverzekeraars gaan namelijk meer eisen stellen aan meters. Zilveren Kruis stelt bijv. het TUV-keurmerk verplicht voor mensen die een nieuwe meter nodig hebben, reden voor fabrikanten om nu hun meters te laten keuren.

Ja welke meters het keurmerk hebben wordt inderdaad gepubliceerd maar daar gaat het mij niet om in mijn vorige reactie.

@simonw ik heb je reactie teruggelezen. Volgens mij haal je twee dingen door elkaar. Een test voor het TUV-keurmerk is anders dan wanneer jij je eigen meter laat testen in een laboratorium of apotheek. Die laatste test is individueel, gaat alleen over de betrouwbaarheid van jouw meter, of die goed werkt en bij jou past. Dus jouw opmerking over die gegevens opslaan, lijkt me niet juist. De NVKC weet daar veel van, dus als je meer vragen hebt kunnen zij je vast helpen. Fijne dag!

@diabetesvereniging, ik haal niet 2 dingen door elkaar. Het zijn allebei indicatoren of meters goed functioneren die leerzaam zijn voor de eindgebruiker MITS de data die je daarmee verzamelt en opslaat goed geanalyseerd worden. Je zou een APK keuring van een auto ook als individueel kunnen betitelen omdat het om jouw auto gaat. Maar als je alle euvels van alle auto’s die naar boven komen in APK keuringen in een database stopt kan je daar wel degelijk conclusies uit trekken over de duurzaamheid en betrouwbaarheid van automerken en verschillende modellen. Vandaar mijn vergelijking met de Duitse TÜV test voor auto’s. En dat dit wat anders is dan de eisen waaraan een product (bijvoorbeeld een auto) moet voldoen om überhaupt de markt op te mogen snap ik ook wel.

Vandaag op NRC.nl twee artikelen over de bloedglucosemeters waaraan DVN heeft meegewerkt

goedkope glucosemeter doet vaak maar wat (gratis, maar registratie vereist)

Zeshonderd klachten van diabetici over ongeschikte glucosemeters

Jammer dat ik geen abonnement op NRC heb. Het eerste artikel kan ik niet volledig lezen.

@karel01 NVKC heeft het volledig als PDF gepubliceerd … zie voor link het topic “600 klachten bij DVN over glucosemeters“.

Simonov bedankt. Interessant artikel.